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制藥廠GMP淨化車間對環境管理規範制度

2018-08-02 15:58:33   作者:kewatt  出处:科瓦特

  藥廠的生産管理關乎著百姓用藥的安全,國家GMP標准強制要求執行,爲了維護好工作環境,確保産量質量、安全生産及車間正常運作,特制定本制度對車間的環境管理工作進行規範。

  1.範圍

  本文件規定了生産車間環境管理工作內容;

  本文件適用于生産車間環境管理;

  2.職責

  2.1.工藝人員負責制定並修改本文件;

  2.2.所有車間工作人員需嚴格執行本文件;

  2.3.安全員和環境管理人員負責按文件要求對車間人員進行檢查、監督。

  3.車間內生産運行要求

  3.1.車間內應保持通道暢通;地面無積塵,無滲水、積水現象,地面防滑,無煙蒂,紙屑等雜物;

  3.2.車間保持足夠的空調通風環境和采光照明;

  3.3.電力、機器布局和電線布置要符合安全規範,消防通道無堵塞,消防器材齊備;

  3.4.可根據工作環境需要,確定是否設置與生産要求相適應的更衣室或更衣櫃,並保持更衣室和更衣櫃的清潔;

  3.5.産品制造過程中使用的工器具、推車、原輔材料、半成品應遵循整齊、存取方便的原則,分類放置指定地點;

  3.6.下班後各班組必須將雜物、垃圾清理出車間或置于指定位置,並整理、清掃地面;

  3.7.每月生産人員須對車間進行徹底清理,如有必要可適當增加頻次;

  3.8.車間地面的清潔工作保證每天不少于兩次,並能及時對車間內的垃圾進行處理,清理過程中要注意周圍死角的清潔衛生;

  3.9.各車間負責人須對新員工(包括學習、代培人員)進行車間級安全環境教育和班組安全環境教育培訓;對員工進行經常性的安全環境意識、知識和技能教育;組織開展各項安全環境活動,檢查、督促、指導班組開展安全環境活動。定期召開安全環境會議,及時解決安全環境問題,處理員工提出的各種意見,建立完善車間安全環境資料和檔案。

  4.生産環境控制參數

  4.1空氣淨化等級標准

   中国药品生产洁净室净化等级标准
中国药品洁净室悬浮尘粒与洁净度对照表

  一般用空氣潔淨度表示生産車間的空氣潔淨度。各車間對生産所需的空氣潔淨級別(即潔淨室的空氣塵粒數)應定期檢測和記錄,並填寫《車間溫濕度、潔淨度記錄表》。等級不同的潔淨室之間的靜壓差應保持在規定數值內,各生産車間空氣潔淨級別如表2.

  藥廠潔淨區分爲A,B,C,D


  A級區:高風險操作區,如灌裝區,放置膠塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作台(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風,風速爲0.36--0.54M/S,(指導值)。應有數據證明層流的狀態並需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

  B級區:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。

  C級區和D級區:指生産無菌藥品過程中重要的程度較低的潔淨操作區。

  新版GMP潔淨度等級A、B、C、D


  A級潔淨區

  潔淨操作區的空氣溫度應爲20-24℃

  潔淨操作區的空氣相對濕度應爲45%-60%

  操作區的風速:水平風速≥0.54m/s

  垂直風速≥0.36m/s

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(動態測試)

  B級潔淨區

  潔淨操作區的空氣溫度應爲20-24℃

  潔淨操作區的空氣相對濕度應爲45%-60%

  房間換氣次數:≥25次/h

  壓差:B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(動態測試)

  C級潔淨區

  潔淨操作區的空氣溫度應爲20-24℃

  潔淨操作區的空氣相對濕度應爲45%-60%

  房間換氣次數:≥25次/h

  壓差:C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(動態測試)

  D級潔淨區

  潔淨操作區的空氣溫度應爲18-26℃

  潔淨操作區的空氣相對濕度應爲45%-60%

  房間換氣次數:≥15次/h

  壓差:100,000級區相對室外≥10Pa,

  高效過濾器的檢漏大于99.97%

  照度:>300lx-600lx

  噪音:≤75db(動態測試)

  靜態測量:是指所有設備均已安裝就緒,但未運行且沒有操作人員在現場的狀態。

  動態測量:是指生成設備均按預定的工藝模式運行且有規定數量的操作人員在現場操作的狀態。

  潔淨室與周圍的空間必須維持一定的壓差,並應按生産工藝要求決定維持正壓差或負壓差。不同等級的潔淨室以及潔淨區與非潔淨區之間的壓差,應不小于5Pa,潔淨區與室外的壓差,應不小于10Pa。

  溫度與濕度環境要求控制

  潔淨車間的溫度和相對濕度應與其生産工藝要求相適應,具體參數見新版GMP標准ABCD等級要求:

  潔淨操作區的空氣溫度應爲20-24℃洁净操作区的空气相对湿度应为45%-60%。各车间对生产所需的湿温度应定期检测和记录,并填写《车间温湿度、洁净度记录表》。

  5.出入車間要求

  5.1.未經允許,非生産人員一律不得私自進入車間;

  5.2.進入車間必須按照要求穿戴工作服(工作服須按要求清洗),頭發不得披露;

  5.3.工作期間不得穿工作服外出,如外出須脫掉工作服;

  5.4.車間內嚴禁存放個人生活用品和與生産無關的雜物;嚴禁飲食、吸煙、亂扔雜物和隨地吐痰。

  5.5.前後清洗、PECVD、絲網印刷、測試分選工序要求

  5.6.崗位上嚴禁存放個人生活用品和與生産無關的雜物;嚴禁飲食、吸煙、亂扔雜物和隨地吐痰;

  5.7.崗位上必須按照要求穿戴工作服(工作服須按要求清洗)、口罩、工作鞋、工作帽、乳膠手套,頭發不得披露;

  5.8.不得在崗位上打鬧、玩耍;

  5.9.節約能源、愛惜材料,杜絕浪費因素;

  5.10.每天下班時,清理工作台面和機器設備清潔,台面衛生,做好衛生值日工作,日常負責打掃車間清潔衛生;

  5.11.員工不得在崗位上脫去工作服;

  5.12.員工不得將個人物品(手提包、電腦、衣物等)帶入工作崗位;

  5.13.員工工作服必須定時清洗,保持清潔;

  6.擴散工序要求

  6.1.擴散區內作業人員的數目遵循最小限度原則(越少越好)。作業員必須按照規定穿著潔淨服、在粘塵墊上清潔所有潔淨鞋,並進入風淋室進行風淋清潔之後,方可進入擴散區;

  6.2.在擴散區內作業員需保持個人各方面的幹淨與清潔;

  6.3.在擴散區內作業人員或其他人員的移動或動作均爲發塵源,其直接影響制程,同事也會影響氣流擾動。

  爲防止與控制上述情況,需注意一下幾點:

  A、盡量避免不必要的動作,以防止亂流發塵;

  B、作業要在潔淨櫃或潔淨工作台上工作;

  C、避免與作業無關的話題;

  D、爲控制發塵量,人員行走及作業與要靜靜地進行;

  6.4.下列所述者不得進入擴散區

  A、非作業員或事先未得許可者;

  B、未按照規定穿著潔淨服者;

  C、作業員化妝或者塗指甲油不得進入;

  6.5.一下物品不得帶入擴散區:

  A、沒有經過清潔的器材、零件物品、測試儀器等各種物品;

  B、只想及未經特別處理的記錄或筆記用紙、影印數據等;

  C、香水、化妝品、衛生紙、飲料食品、打火機、錢包等;

  6.6.擴散區內物料、設備管理

  作業人員在擴散區清潔設備或物料是必須穿著潔淨服。所使用的擦拭紙必須爲無塵紙。搬運設備時避免破壞地板直接及地板表面。