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中山科瓦特淨化工程有限公司

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一、   GMP認證知識
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“良好生产规范”。世界卫生組織将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

GMP淨化車間

二、   GMP對淨化車間的要求
GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制藥淨化工程--GMP潔淨廠房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施。

三、   GMP淨化車間的定義
GMP淨化車間GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制藥淨化工程GMP潔淨廠房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。
GMP淨化工程是指满足GMP认证要求的淨化工程,GMP淨化工程包括:GMP净化厂房、GMP淨化車間、生物潔淨室、生物安全實驗室、P2實驗室等,是指能满足GMP认证要求的空氣淨化工程。


GMP车间建设

四、   GMP淨化車間的應用
通常的来讲,GMP淨化車間是生物潔淨室或生物淨化工程应用最为广泛的案例,大量应用在保健品、食品、生物制药、医疗器材等行业。是空氣淨化工程中卫生等级要求较严格的,其重点防控除洁净度要求外,杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。生物潔淨室的应用越来越广泛,目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全實驗室、動物房等。
  
食品GMP淨化車間保健品GMP洁净车间

           食品GMP洁净车间                                                              保健品GMP洁净车间

药剂GMP洁净车间GMP医疗器械洁净车间

       药剂GMP洁净车间                                                                     医疗器械GMP洁净车间

中药GMP淨化車間化妆品GMP洁净车间

        中药GMP淨化車間                                                                         化妆品GMP洁净车间

五、   GMP淨化車間的技術組成部分

    GMP淨化車間的头等重要任务就是要控制室内空氣浮游微粒及細菌对生产的污染,使室内生产环境的空氣潔淨度符合工艺要求,
一般采取的空氣淨化措施主要有三個:
首先是空氣過濾——利用過濾器有效地控制從室外引入室內全部空氣的潔淨度,由于細菌都依附在懸浮顆粒上,微粒過濾掉了細菌也能過濾掉;
其次是組織氣流排汙,在室內組織起特定形式和強度的氣流,利用潔淨空氣把生産環境中産生的汙染物排除出去;
再次是提高室內空氣靜壓,防止外界汙染空氣從門及各種縫隙部位侵入室內。

(一)、空氣過濾
    空氣過濾器是当前空氣净化最重要的手段。空氣過濾器的性能有風量、過濾效率、空氣阻力和容塵量,它们是评价空氣過濾器的四项主要指标,过滤器应用率高、阻力小而容塵量大。
初级空氣過濾器 中级过滤器GMP洁净车间空氣過濾器

               初级空氣過濾器                              
中级空氣過濾器                           高级空氣過濾器

1.風量
通过过滤器的風量=过滤器面風速(m/s)×过滤器截面积(m2)×3600m3/h
2.過濾效率
在额定風量下,过滤器前后空氣含尘浓度N1、N2之差与过滤器前空氣含尘浓度的百分比称为过滤功率A。
  用公式表示爲:
      A=(N1-N2)/N2*100%
 當含塵濃度以計重濃度“mg/m3”表示時,求出的效率爲計重效率;以大于或等 于某一粒徑(例如>0.3um或>0.5um等)的顆粒計數濃度“個/L”表示時,求出的效率爲計數效率;計數效率中若按材料徑範圍的顆料濃度來表示則粒徑分爲組計數效率。
 用穿透率來評價過濾器的最終效果往往更爲直觀。穿透率K是指過濾器後與過濾器前空氣含塵濃度的百分比。
  用公式表示爲:
     K=N1/N2*100%
 K值比较明确地反映了过滤后的空氣含尘量,又同时表达了过滤的效果。例如:两台高效过滤器(HEPA)的過濾效率分别是99。99%和99。98%,看起来性能很接近,实则其穿透率相差一倍。用DOP(邻苯二甲酸二辛酯)法检漏就是基于过滤器的穿透率。

3.阻力
空氣流经过滤器所遇的阻力是HVAC系统总阻力的組成部分。阻力随滤速的增高而增大。故评价过滤器的阻力须以额定風量为前提,过滤器的阻力又随容尘的增加而升高;新过滤器使用时的阻力叫初阻力,容塵量达到规定值时的阻力叫终能力。一般中效与高效过滤器的终阻力大约为初阻力的2倍。
4.容塵量
  是在额 定風量下达到终阻力时过滤器内部的积尘量。

(二)、三級過濾在淨化系統中的應用
    在空氣淨化系統中從吸入新風開始,一般分爲三級過濾。級使用初效過濾器,第二級使用中效或亞高效過濾器,第三級使用高效過濾器。個別也可能分爲四級,即在第三級之後再增加一級高效過濾器,通常把不同效率的過濾器配合使用。
洁净度为100,000级及低于100,000级的空氣处理应采取初效、中效、高效空氣過濾器三级过滤。等于或高于100,000级(300,000级)空氣净化处理,也可采用亚高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器。

GMP车间空氣過濾系统

(三)、過濾除菌
正因尘埃粒常作为細菌的载体,所以就这个意义来说,空氣中尘粒愈多,細菌与之接触的机会也愈多,附着于其上的机会当然也就多了,所以生物潔淨室中除菌的措施主要靠空氣過濾。用于生物潔淨室的过滤器,以下三个问题应该特别注意:
1、高效过滤器对微生物的過濾效率
由于微生物的等价直径远大于0.5μm,所以高效过滤器的滤菌效率几近100%,高效过滤器出口菌浓皆可为“0”。用喷含菌溶液来试验,由于溶液的最后液滴大小也都大于細菌自身大小,所以也获得较高的效率。对于常用的高效过滤器,当以每L細菌浓度为8.2´102~6´104空氣通过它时,对于不同大小菌种,不同滤速条件的過濾效率也不一样,对自身大小约0.1~0.5μm的細菌其過濾效率和0.3μmDOP微粒的效率一致。
2、控制減少潔淨區的微生物提高潔淨度應努力做到:盡量減少渦流,避免將工作區以外的汙染帶入工作區;盡量防止灰塵的二次飛揚,以減少灰塵對工作的汙染機會;爲了稀釋空氣中的含塵濃度,要有足夠的通風換氣量;工作區的氣流要盡量均勻,風速必須滿足工藝和衛生要求,當氣流向回風口流動時,要使空氣中的灰塵能有效地帶走。
总的来说,潔淨室的灰尘主要来源于人其占80%~90%,来源于建筑物是次要的仅占10%~15%,来源于净化送風系统的就更少了。

                                                       微生物主要特性表9-7


微生物 菌落特征 個體形態 生理特性 繁殖方式
病毒 無菌落形態 無細胞結構,杆,球,多角,蝌蚪狀 屬性寄生于動植物,細菌人體 在寄主細胞內進行核蛋白複制
立克次氏體 同上 多形性 屬性寄生于昆蟲和人體 在寄主細胞內繁殖
細菌 濕潤光滑有光澤,半透明或不透明 單細胞,細胞結構不完善;有杆,球,弧三形態 往往被噬菌體侵蝕,一般在中性及微堿性環境中生活 分裂繁殖
放線菌 幹燥堅硬,有折皺 菌絲纖細,不分隔,細胞核結構不完善;一般孢子成吊狀 生长较細菌,黴菌慢,环境同上 孢了由孢子絲斷裂方式形成
真菌 与細菌相似,大 單細胞,細胞結構完善,圓或卵形 在偏酸條件下生長 出芽生殖,有的爲有性繁殖
         
酵母菌 棉絮狀或絨毛狀,有 菌絲有橫隔或無橫隔;細胞結構 較耐酸性 分生孢子或孢子囊孢子,
黴菌 色,大 完善   有性繁殖,各式各樣

(四)、氣流組織與換氣
    为了特定目的而在室内造成一定的空氣流动状态与分布,通常叫做氣流組織。一般来说,空氣自送風口进入房间后首先形成射入氣流,流向房间回風口的是回流氣流,在房间内局部空间回旋的则是涡流氣流。为了使工作区获得低而均匀的含尘浓度,潔淨室内組織氣流的基本原则是:要限度地减少涡流;使射入氣流经过最短流程尽快覆盖工作区,希望氣流方向能与尘埃的沉降方向一致;使回流氣流有效地将室内灰尘排出室外。可见洁净车间与一般的空调车间相比是完全不同的。空调车间为了获得均匀的温湿度而用紊流度大的氣流方式,使射流同室内原有空氣混合,并把工作区置于空氣得到充分混合后的回流区内。

常见GMP淨化車間氣流組織图
潔淨室的氣流組織型式见表2-4,换氣次数的确定,应根据热平衡、風量平衡以及净化要求计算而得到,并取值。

                                           表2-4 不同淨化等級氣流組織形式表


空氣潔淨度 100級 10000級 100000級 300000級
 
 






 
 
 
氣流 垂直單向流 水平單向流 非單向流 非單向流 非單向流
流型
 





1.頂送(高效過濾器占頂棚面積>60%) 1.侧送(送風墙满布高效过滤器) 1.頂送 1.頂送 1.頂送
2.侧布高效过滤器.顶棚设阻尼层送風 2.侧送(高效过滤器占送風墙面积>40%) 2.上侧墙送風 2.上侧墙送風 2.上侧墙送風
         
 





1.格棚地面回風 1.回風墙满布回風口 1.单侧墙下部布置回風口 1.单侧墙下部布置回風口 1.单侧墙下部布置回風口走廊回風(走廊内均布回風口或端部集中回風)
2.相对两侧墙下部均布回風口 2.回風墙局部布置回風口 2.走廊回風(走廊内均布回風口或端部集中回風) 2.走廊回風(走廊内均布回風口或端部仪器回風) 2.顶部布置回風(室内粉尘量大或有有害物质时除外)
      3.顶部布置回風(室内粉尘量大或有害物质时除外)  
 
(五)、正壓控制
     为防止外界污染物随空氣从围护结构的门窗或其它缝隙渗入潔淨室内,以及防止当门开启后空氣从低洁净区倒流向高洁净区,必须使潔淨室内的空氣保持高于邻区的静压值,这是空氣净化中的又一项重要措施。
潔淨室正压是通过使净化系统的送風量大于回風量和排風量的方法来达到。维持潔淨室正压所需的负量,要根据围护结松密封性能的好坏来确定。
实测表明当潔淨室正压为5pa时,已能满足潔淨室洁净度对正压的要求,但这是限度的正压值。在此正压值下,多数潔淨室所需的维持正压風量为2-4次/h换氣次数。为了节能,建议把围扩结构做得尽可能严密,正压所需的風量按1-2次/ h换氣次数选用。
实测中多数潔淨室处于10 Pa左右的正压值,建议采用正压值时所需的風量按2-3次/h换氣次数选用。达到潔淨室正压要求的措施,可按表9-6选用。
 
                                                  潔淨室正压装置表9-6


名稱 特點 備注
回風口装空氣阻尼过滤层 1、結構簡單
2、經濟
3、室內正壓有些變化,隨著阻尼層阻力逐漸增加而有引起上升
1、仅适用于走廊或套间回風方式
2、陰尼層一般用厚5-8mm泡沫塑料或無紡布制作
3、陰尼層一般1-2個月清洗一次,以維持室內正壓不致過高
余壓閥(不建議用) 1、靈敏度較高。
2、安裝簡單。
3、長期使用後,關閉不嚴。
1、當余壓閥全關時,室內正壓仍低于預定值,則無法控制
2、位置一般设在潔淨室下風侧的墙上
3、生产装配式潔淨室的工厂,一般都有机械余压阀产品,南京晨光机器厂生产有电支余压阀
差压式电动風量调节器 1、靈敏度高,可靠性強
2、設備較複雜
3、主要用于控制回風阀和排風阀
当正压低于或高于预定值时,可自动调节回風阀或排负阀,使室内正压保持稳定
     
可开式单层百叶回風口配带调节阀(推荐用) 1、結構簡單、安装简单。
2、調節方便可靠。
位置一般设在潔淨室下風侧的墙上,使室内正压保持稳定
举例如某制药厂的潔淨室,当相对于邻区的压差从+0.54mmH2O降至-1.24mmH2O时,尽管把换氣次数从17次/h升至41次/H,而室内含尘浓度仍然从116粒/L增加到891粒/L(表2-5)。

                                   表2-5潔淨室内压力变化对洁净度的影响


室內相對于鄰區的壓力(mmH2O) 换氣次数
(次/h)
含塵濃度>0.5μm
(粒/L)
測定條件
-24
0.54
41
17
891
116
三台潔淨台運轉有四人坐在室內工作
 
針對室內不同潔淨度的房間而言,我國GMP規定其靜壓差(Pa)≥0.5mmh2O)以及潔淨區與非潔淨區之間≥10Pa(1.0mmH2O)。
但工艺过程产生大量粉尘、有害物质、易燃、易爆物质的工序,其操作室与其它房间或区域之间应保持相对负压。这时可将走廊做成与生产车间相同的净化级别,并把静压调得高一些,使空氣流向产生粉尘的房间——即新规范要求固体制剂生产车间的洁净走廊正压大于产尘的潔淨室。
此外,制造或分装青霉素或致过敏性等药物的潔淨室有特殊要求,即要阻止外部污染的流入,又要防止内部空氣的流出。因此,室内既要保持正压,与相邻房间或区域之间要保持相对负压。
 
GMP車間結構材料:
  1、净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特點为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
  2、地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
  3、送回風管道用热渡锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。
  4、高效送風口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。
  GMP车间净化参数:换氣次数:100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。压差:主车间对相邻房间≥5Pa 平均風速:10级、100級0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新風补充量是总送風量的10%-30%;照度300LX。

GMP車間材料示意圖:

GMP制药车间材料示意图



 
  GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特點、工艺要求、空氣潔淨度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。
  GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用潔淨室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。
 
GMP制药车间净化参数图

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